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2024年1月31日，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司的EXCEED?微波治療系統(tǒng)及EXACT?系列微波消融針成功獲得美國食品和藥物管理局(FDA)許可，擁有了進軍美國市場的“通行證”，項目組在23年9月獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準的申報材料基礎上，從FDA材料接受到批準，極短時間內(nèi)極為高效地獲得一次性通過！更為難得的是，微波產(chǎn)品適應證獲準在包括多種實體腫瘤在內(nèi)的軟組織中應用，這不僅意味著在安全、性能、質(zhì)量等方面，兩款產(chǎn)品已達到國際標準，也代表著海杰亞醫(yī)療在國際市場的發(fā)展邁出了關鍵的一步，更是繼首發(fā)產(chǎn)品康博刀獲得歐洲CE認證之后又一關鍵發(fā)展里程碑。

海杰亞醫(yī)療的微波消融產(chǎn)品，憑借其卓越的性能和安全性，成功通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴格審核，獲得了上市許可。這款產(chǎn)品自研發(fā)之初，就以高標準、嚴要求為準則，力求在市場上樹立新的標桿。經(jīng)過無數(shù)次的試驗和改進，最終成功研發(fā)出了這款高效、安全的醫(yī)療器械。此次通過美國FDA許可，不僅證明了我們的產(chǎn)品在技術和質(zhì)量上的領先地位，更代表了國際社會對我們公司研發(fā)實力和產(chǎn)品質(zhì)量的高度認可。FDA審查在全球多個國家與地區(qū)廣受認可，具有較強的權(quán)威性。

海杰亞醫(yī)療總裁羅富良表示：“康博刀在2020年1月獲得歐洲CE認證之后，微波消融系統(tǒng)及消融針又在2024年初獲得美國FDA的上市批準，我們很榮幸能夠?qū)⒖挡┑稄秃侠錈嵯?、熱消融同時推向海外市場，期待我們能夠成為中國腫瘤介入在國際醫(yī)療器械市場的一張名片。數(shù)據(jù)顯示，微波系統(tǒng)在美國的市場規(guī)模超過10億美元，實際上我們在微波消融產(chǎn)品的設計階段就做了不少改進及創(chuàng)新，所以微波消融承載了我們在國際市場進程中的更多期待！”

消融針最細至18G(1.3mm)以滿足更多臨床需求，全針水冷設計幫助減少組織碳化和粘連，HS系列致圓消融有效提升消融范圍精準度，HT系列多點測溫功能進一步增加消融范圍可控度。全數(shù)字化系統(tǒng)的海杰亞微波消融系統(tǒng)，還擁有分體式連接線、高端精控蠕動泵以及多種操控模式的創(chuàng)新維度。

目前，中國制造的微波消融設備不僅已開始“揚帆出海”，還引領著全球微波消融技術的發(fā)展，海杰亞微波消融系統(tǒng)是國內(nèi)最新科技創(chuàng)新的代表，上市后在CCI、CMEF等相關展會迅速獲得了廣泛關注，相信可以在未來幫助“中國熱消融技術家族”占據(jù)更多國際頭部終端及海外關鍵市場。